Mówi: | Agnieszka Kulesza |
Funkcja: | członkini zarządu, dyrektor operacyjna |
Firma: | Biokinetica |
Badania kliniczne są często jedyną szansą na dostęp do innowacyjnego leczenia. Polska notuje dynamiczny wzrost liczby ich rejestracji
Choć badania kliniczne w obiegowej opinii często określane są mianem eksperymentów medycznych, to w rzeczywistości nierzadko ratują życie ludziom poważnie chorym. Najczęściej po tę opcję sięgają pacjenci niemogący liczyć na żadne refundowane leczenie, a zmagający się z chorobą śmiertelną lub znacznie pogarszającą jakość życia. Polska uchodzi za dobre miejsce do prowadzenia takich badań i ugruntowuje swoją pozycję na globalnym rynku. Mimo to świadomość o istnieniu i dostępności badań jest niezadowalająca. Dotyczy to nie tylko pacjentów, ale i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.
– Pacjenci w Polsce bardzo chętnie biorą udział w badaniach klinicznych. Musimy pamiętać, że nasz system opieki zdrowotnej jest bardzo mocno niedofinansowany, w związku z tym możliwość udziału w badaniu klinicznym bardzo często dla wielu grup pacjentów jest jedyną możliwością otrzymania innowacyjnej terapii, w szczególności dotyczy to takich grup jak onkologia, hematologia czy choroby rzadkie – mówi w wywiadzie dla agencji Newseria Innowacje Agnieszka Kulesza, członkini zarządu, dyrektor operacyjna Biokinetiki, ośrodka badań klinicznych wczesnej fazy z centrum operacyjnym w Warszawie.
O udział w badaniach klinicznych pacjenci starają się najczęściej wówczas, gdy w ich jednostce chorobowej nie ma opcji terapeutycznej objętej refundacją lub gdy żadna z refundowanych terapii nie przyniosła poprawy stanu zdrowia. W niektórych przypadkach terapia jest testowana z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w innych grupa kontrolna otrzymuje jeden z leków już wcześniej zarejestrowanych. Ta druga opcja jest standardem w przypadku nowotworów.
– Badania kliniczne są niezbędnym i kluczowym elementem rozwoju każdego leku, czy to będzie lek innowacyjny, czy to będzie lek biopodobny, i jest to krytyczne z punktu widzenia tego, czy lek, który będzie dostępny w szpitalach czy aptekach, będzie bezpieczny i będzie skuteczny. Z tego punktu widzenia proces projektowania i planowania badań klinicznych, ocena ryzyka w trakcie tego planowania są bardzo istotne, podobnie jak wybór partnerów, z którymi będzie się te badania kliniczne prowadzić, czy to firmy CRO [Contract Research Organization, specjalizujące się w organizacji i nadzorowaniu badań klinicznych, zazwyczaj na zlecenie firm farmaceutycznych – red.], czy ośrodki, czy w ogóle kraj, w którym będzie się te badania prowadzić, czy będziemy mieli dostęp do danej grupy pacjentów, czy zdrowych ochotników – wymienia Agnieszka Kulesza.
Badania kliniczne dzieli się na komercyjne, w których sponsorem jest producent leku, oraz niekomercyjne – prowadzone przez rządowe agendy. W Polsce za prowadzenie konkursów na realizację niekomercyjnych badań klinicznych i zwiększanie ich udziału odpowiedzialna jest założona w 2019 roku Agencja Badań Medycznych. W momencie powstania ABM udział niekomercyjnych badań klinicznych wynosił w Polsce 2 proc., podczas gdy w krajach Europy Zachodniej było to 40 proc.
– Polska ma ogromny potencjał do prowadzenia badań klinicznych wszystkich faz. Jesteśmy od ponad 20 lat rozpoznawani jako miejsce z bardzo dobrym dostępem do pacjentów, którzy mogą wziąć udział w badaniach klinicznych. Jesteśmy top rekruterem w badaniach klinicznych, czyli rekrutujemy najszybciej. Mamy doświadczonych lekarzy, badaczy, którzy na co dzień pracują w szpitalach, w publicznych, ale również w prywatnych ośrodkach. Ten rynek rośnie z roku na rok i mamy również nadzieję, że część regulacyjna, czyli możliwość uzyskiwania zgód na badania kliniczne w szybszym tempie, będzie również możliwa – ocenia ekspertka Biokinetiki.
Na całym świecie toczy się obecnie prawie 490 tys. różnego typu badań klinicznych. Jak podaje ABM za INFARMĄ, Polska w ciągu ostatnich dwóch dekad ugruntowała swoją pozycję na globalnym rynku biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych. W 2019 roku pod względem udziału w nim zajmowała 11. pozycję, a w latach 2014 – 2019 zanotowała jeden z najwyższych wskaźników wzrostu tego udziału, plasując się za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Od 2019 roku widać wyraźne przyspieszenie w liczbie rejestrowanych co roku badań. O ile w latach 2010–2018 było ich ok. 400 rocznie, o tyle od 2019 roku jest ich 600–680 (wyjątkiem był pandemiczny 2020 rok). Z danych przytaczanych przez ABM za URPL wynika, że w 2023 roku zarejestrowano ponad 780 badań.
Głównym obszarem badań klinicznych zarejestrowanych w 2022 roku w Polsce była onkologia (23 proc.). Na kolejnych miejscach znalazły się neurologia (12 proc.), dermatologia (10 proc.) oraz kardiologia (8 proc.). Choroby autoimmunologiczne stanowiły 1 proc. zarejestrowanych badań.
Choć Polska jest uznawana za jedno z najlepszych miejsc do rekrutowania uczestników i prowadzenia badań, to wciąż są wyzwania wynikające z tego, że nie wszyscy potencjalni pacjenci wiedzą o takiej opcji.
– Bardzo ważne jest, żebyśmy jako przemysł uczestniczący w badaniach klinicznych i firmy zaangażowane w ich prowadzenie informowali lekarzy, począwszy od lekarzy rodzinnych, jak ważna jest możliwość wzięcia udziału w badaniach klinicznych przez pacjentów. Często to są pacjenci, którzy nie mają już dostępu do żadnej standardowej terapii, w związku z tym pierwszym punktem informacji o badaniu klinicznym powinien być lekarz pierwszego kontaktu bądź lekarz specjalista. Bardzo ważna jest więc kwestia edukacji lekarzy. Oczywiście w momencie, w którym pacjent trafia już do ośrodka badań klinicznych, wtedy uzyskuje pełną informację, która jest przekazywana przez doświadczonego badacza – mówi Agnieszka Kulesza. – To, co może być problematyczne, to brak jednej centralnej bazy danych badań klinicznych, ale jako branża pracujemy nad tym, aby taka informacja w języku polskim była dostępna dla wszystkich pacjentów.
Według Fortune Business Insights światowy rynek badań klinicznych był w 2023 roku wart prawie 58 mld dol. Do końca dekady przychody mają przekroczyć 92 mld dol.
Czytaj także
- 2024-05-15: Przedsiębiorcy chcą mieć wszystkie produkty finansowe i biznesowe na jednej platformie. W takie rozwiązania inwestują banki i firmy leasingowe
- 2024-05-09: Trening siłowy może mieć umiarkowane działanie przeciwdepresyjne. Naukowcy rekomendują jego włączenie do procesu leczenia
- 2024-04-11: Katarzyna Cichopek i Maciej Kurzajewski: Regularne badania profilaktyczne stawiamy sobie za punkt honoru. Chcemy być zdrowi i aktywni
- 2024-05-09: Julia Kamińska: Nie zawsze badałam się regularnie. Ale kiedy zaczęłam mieć problemy zdrowotne, to się przestraszyłam
- 2024-05-14: Jan Kliment i Lenka Klimentová: Po tym, jak niespodziewanie zmarł nasz przyjaciel, zrobiliśmy serię badań kontrolnych. Trzeba się badać, zanim choroba daje o sobie znać
- 2024-05-14: Wykorzystanie technologii znacznie skraca prace nad nowymi lekami. Sektor biotechnologiczny nadrabia zaległości i mocno inwestuje w innowacje
- 2024-04-15: Bioinformatyczne narzędzia ułatwiają diagnostykę opartą na danych genetycznych. W Polsce dostęp do niej wciąż jest niewystarczający
- 2024-04-11: Wibracje mogą pomóc w leczeniu fobii społecznej. Brytyjscy naukowcy zbadali skuteczność ich stosowania w stresujących sytuacjach
- 2024-05-10: Mobilne USG umożliwia dokładniejszą diagnostykę na miejscu wypadku. Z tym sprzętem jeździ coraz więcej karetek w Polsce
- 2024-03-11: Nowotwory kobiece nie stanowią wyroku. Metody ich leczenia są coraz nowocześniejsze i refundowane także w szpitalach prywatnych
Kalendarium
Więcej ważnych informacji
Jedynka Newserii
Jedynka Newserii
Infrastruktura
Szybki rozwój 5G w Orange Polska. Do końca roku operator uruchomi 3 tys. stacji dających dostęp do nowej technologii
– W całym kraju jest już 1,5 tys. stacji 5G obsługujących pasmo C, ale cały czas pracujemy nad zwiększeniem zasięgu i włączamy kolejne. Do końca roku klienci Orange Polska będą korzystać łącznie z 3 tys. stacji, które włączamy zarówno w dużych aglomeracjach, jak i w mniejszych miejscowościach – zapowiada Jolanta Dudek, wiceprezes Orange Polska ds. rynku konsumenckiego. Jak podkreśla, ta technologia, która na dobre ruszyła w Polsce z początkiem tego roku, jest dla konsumentów rewolucją w korzystaniu z mobilnego internetu. Wraz z jej upowszechnianiem Polacy kupują też coraz więcej telefonów obsługujących sieć 5G – łącznie w ich rękach jest już 3,25 mln takich smartfonów, a dostępność takiego sprzętu poprawiają coraz bardziej przystępne ceny.
Finanse
Trwają prace nad reformą finansowania samorządów. Mają zyskać większą autonomię i niezależność budżetu od zmian w podatkach
Ministerstwo Finansów przedstawiło założenia reformy finansowania jednostek samorządu terytorialnego. Resort przekonuje, że po jej wprowadzeniu dochody samorządów będą wyższe i niezależne od decyzji podatkowych podejmowanych na szczeblu centralnym. Dochody JST mają być określane poprzez wskazanie procentowego udziału danej jednostki w dochodach podatkowych na jej terenie, nie tylko w przypadku PIT-u i CIT-u, ale też podatku zryczałtowanego. Ministerstwa do końca maja mają też dokonać przeglądu zadań zlecanych samorządom, co będzie służyć ich wystandaryzowaniu.
Transport
Nadchodzi kumulacja inwestycji finansowanych ze środków UE. Wykonawcy muszą się przygotować na problemy z dostępnością kadr i zasobów
W związku z odblokowaniem środków unijnych firmy – zwłaszcza z sektora budowlanego – spodziewają się w tym roku boomu w inwestycjach infrastrukturalnych. Barierą dla ich realizacji może się jednak okazać dostępność rąk do pracy. Przedsiębiorcy obawiają się też, że kumulacja inwestycji w krótkim czasie może pociągnąć za sobą wzrost popytu nie tylko na kadry, ale i materiały czy specjalistyczne usługi podwykonawcze, co z kolei może się przełożyć na wzrost cen. – Od strony formalnej jesteśmy przygotowani do poradzenia sobie z tą kumulacją. Jest możliwość punktowych zmian w prawie zamówień publicznych i tego nie wykluczam – mówi Hubert Nowak, prezes Urzędu Zamówień Publicznych.
Partner serwisu
Szkolenia
Akademia Newserii
Akademia Newserii to projekt, w ramach którego najlepsi polscy dziennikarze biznesowi, giełdowi oraz lifestylowi, a także szkoleniowcy z wieloletnim doświadczeniem dzielą się swoją wiedzą nt. pracy z mediami.